آزمون های <USP <61 و <USP <62 آزمایشاتی هستند که عمدتاً برای ارزیابی مواد خام اولیه ، داروهای غیر استریل، محصولات نهایی OTC، محصولات مراقبت شخصی و آرایشی و مکمل های غذایی استفاده می شوند. <USP <61 شامل آزمایش کمی برای شمارش کل باکتری‌ها، مخمرها یا کپک‌های موجود است در حالی که < USP <62> وجودیاعدم وجود میکروارگانیسم‌های پاتوژن مشخص را غربال می‌کند. این روش ها با فارماکوپه اروپایی EP 2.6.12 و 2.6.13 EP نیز مطابقت دارند.
<USP <61 بررسی میکروبیولوژیکی محصولات غیر استریل: تست های شمارش میکروبی
آزمون های <USP <61 شامل آزمایشات کمی (شمارش پلیت) برای شمارش باکتری ها و قارچ هایی است که ممکن است در محصولات غیر استریل وجود داشته باشند. آزمایشات انجام شده عبارتند از: شمارش میکروبی هوازی کل (TAMC) و تعداد کل مخمر و کپک (TYMC).
<USP <62 آزمایش های کیفی را نشان می دهد که وجود یا عدم وجود میکروارگانیسم های معارض خاص یا میکروارگانیسم های بیماری زا بالقوه را در محصولات غیر استریل تعیین می کند. ارگانیسم هایی که در این فصل می توان برای آنها آزمایش کرد ، شامل موارد زیر است :
• Bile-tolerant Gram-negative bacteria
• Escherichia coli
• Salmonella species
• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Clostridia species
• Candida albicans
مناسب بودن روش آزمون <USP <61> and <62
قبل از انجام آزمایش MLT یا تست حدود میکروبی بر روی هر محصول یا نوع ماده خاصی، به روش USP نیاز داریم که مناسب بودن روش به اثبات برسد . وجود عوامل مهار کننده و یا مواد نگهدارنده ممکن است روی شمارش میکروب ها تاثیر گذاشته و منجر به نتایج آزمایش "منفی کاذب" شود . بر این مبنا مناسب بودن روش آزمون بر اساس بازیابی میکروارگانیسم ها پس ازانجام خنثی سازی انجام می شود .
هرگونه خاصیت ضد میکروبی موجود در محصول یا مواد را می توان با رقیق کردن، فیلتر کردن، خنثی کردن یا غیرفعال کردن قبل از آزمایش آن محصول یا ماده از بین برد. این رقت معتبری را تعیین می کند که برای آزمایش آن محصول یا ماده به طور معمول استفاده می شود.
< USP <1111 بررسی میکروبیولوژیکی محصولات غیر استریل: معیارهای پذیرش برای آماده سازی های مواد برای استفاده دارویی
این فصل از استاندارد USP براساس اطلاعات کلی از ماهیت محصول و طریقه مصرف آن ، حدود مجاز را ارائه می دهد. این اطلاعات باید در هنگام ارسال نمونه برای مناسب بودن روش آزمایش توسط ارسال کننده در اختیار آزمایشگاه آزمایش قرار گیرد.
حداقل نمونه ارسالی در صورتی که نمونه جامد باشد ، 10 گرم و در صورتی که نمونه مایع باشد ، 10 میلی لیترمی باشد .
مسیر یابی با گوگل
مسیر یابی با نشان 